Agilität im regulierten Umfeld: Wie sich V-Modell und agile Entwicklung verbinden lassen

In vielen industriellen Branchen gelten besondere gesetzliche und regulatorische Bestimmungen, um die Produktqualität, die Risiken und die Wirkungen einschätzen und sicherstellen zu können.

So ist im pharmazeutischen Bereich und im Gesundheitssektor das Vorgehen nach dem GAMP5-Standard nahezu ausnahmslos verbreitet. GAMP5 stellt ein Regelwerk für automatisierbare Prozesse dar. Dazu gehört auch eine empfohlene Vorgehensweise für die Softwareentwicklung und Wartung. In der Regel sieht GAMP5 ein Vorgehen nach dem V-Modell vor, um die qualitätsgesicherte und dokumentierte Entwicklung, Wartung und den Betrieb im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems abzubilden.

Ein wesentlicher Bestandteil des GAMP5-Standards besteht aus der Empfehlung, dass vor Beginn der Entwicklung sämtliche Anforderungen erfasst und dokumentiert sind, um später den Erfolg eines Projektes eindeutig messen und dokumentieren zu können.

Im Gegensatz zum Vorgehen nach GAMP5 ergibt ein agiles Projektmanagement mehr Freiheit in der kurzfristigen Planung und kann flexibler auf Änderungen und unerwartete Ereignisse reagieren. Darüber hinaus ist der Informationsfluss zwischen allen Beteiligten schneller. Somit können Fehler früher entdeckt und beseitigt werden.

Zwischen V-Modell und agilem Vorgehen

Da das Vorgehen im regulierten Umfeld hoch standardisiert und bewährt ist und zwischen allen Beteiligten die erwartbaren Ergebnisse, die benötigte Zeit, das Vorgehen und die Kosten geklärt sind, hat dieses Modell unbestreitbare Vorteile für die Einhaltung von Compliance und Governance.

Nachteil des V-Modells ist jedoch, dass es durch seine strikten Vorgaben und die geringe Flexibilität nur bedingt für den Entwicklungsprozess geeignet ist.

Es spricht jedoch im GAMP5-Modell nichts dagegen, die Vorgehensweise des Entwicklungsteams agil zu gestalten. Somit ergibt sich die Chance, durch Nutzung der Vorteile beider Modelle insgesamt die Qualität und die Geschwindigkeit einer Entwicklung zu verbessern, ohne die Vorgaben der Regulierungsanforderungen zu verletzen.

Ein rein agiles Vorgehen im regulierten Umfeld hat den Nachteil, den gesamten Dokumentationsprozess neu implementieren zu müssen. Dies führt in der Praxis häufig zu erheblichen Aufwendungen für Abstimmung und Freigabe.

Diese Aufwendungen werden häufig unterschätzt und kosten das Projekt viele Ressourcen, die für die eigentliche Entwicklung und Qualitätssicherung dann nicht mehr zur Verfügung stehen.

Wenn es gelingt, die Vorteile des V-Modells und des agilen Vorgehens miteinander zu verbinden und die Nachteile so gering wie möglich zu halten, kann man die Qualität und die Entwicklungsgeschwindigkeit verbessern und dennoch die Vorgaben der Regulatorik einhalten.

Agile Softwareentwicklung im regulierten Umfeld – HowTo

Grundsätzlich muss die Organisation des Projektes an die konkreten Anforderungen, die sich aus den Projektzielen ergeben, angepasst sein. Deshalb kann man an dieser Stelle nur einige allgemeine Vorgehensweisen aufzählen.

• In den Entwicklerteams können agile Methoden eingesetzt werden
• Der Rest des Projekts wird nach dem V-Modell organisiert
• Klare Kommunikationsschnittstellen zwischen den agilen und den herkömmlichen Projektteilen mit Etablierung eines angepassten Rollenmodells
• Abgeschlossene Requirements-Engineering-Phase und vollständig definierte Abnahmekriterien vor Beginn der Entwicklungstätigkeiten
• Überführung definierter Releasestände vom Entwicklerteam an das Projekt
• Hohe Testfrequenz im Entwicklerteam, niedrige Testfrequenz der anderen Teststufen
• Berücksichtigung der unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Vorgehensweisen im Projektplan
• Das Testmanagement und die Freigabeprozesse müssen an die hybride Arbeitsweise angepasst werden

Kurzprofil Lothar Derber

Lothar hat jahrzehntelange Erfahrung in regulierten Branchen, insbesondere der Bankenbranche, der Pharmaindustrie und der öffentlichen Hand.

Er hat sowohl in umfangreichen Infrastrukturprojekten als auch in Softwareprojekten unsere Kunden beraten und unterstützt.

Sein Schwerpunkt hierbei ist sowohl die Herausforderung, neue Technologien im regulierten Umfeld einzuführen, als auch die Prozesse und die Organisation im regulierten Umfeld an die jeweiligen Anforderungen anzupassen und weiterzuentwickeln.